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百時美施貴寶OY組合在美進入優先審查

來源: | 2019-11-12 18:43:15 | 人氣:

導讀:11月11日,百時美施貴寶(BMS)宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請(sBLA),并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法(簡稱“OY”組合)用于治療既往已接受索拉非尼(sorafenib)治

11月11日,百時美施貴寶(BMS)宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請(sBLA),并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法(簡稱“OY”組合)用于治療既往已接受索拉非尼(sorafenib)治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的突破性藥物資格。FDA已授予該sBLA優先審查,PDUFA目標日期為2020年3月10日。 

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編譯丨newborn 


11月11日,百時美施貴寶(BMS)宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請(sBLA),并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法(簡稱“OY”組合)用于治療既往已接受索拉非尼(sorafenib)治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的突破性藥物資格。FDA已授予該sBLA優先審查,PDUFA目標日期為2020年3月10日。 




 



肝癌是全球第四大癌癥死亡原因,而HCC是最常見的肝癌類型,也是癌癥相關死亡上升最快的原因。索拉非尼是拜耳的一款口服激酶抑制劑,于2007年11月獲得美國FDA批準,目前是HCC一線標準護理藥物。2017年4月,拜耳另一款口服多激酶抑制劑Stivarga獲FDA批準,成為美國市場近十年來的首個肝癌新藥,用于既往接受過索拉非尼治療(索拉非尼經治)的HCC患者的二線治療。 


目前,肝癌已成為新藥研發的一個熱點。根據FDA新藥數據庫檢索結果,2017-2019年,共有6款藥物獲批治療HCC。除了Stivarga,還包括Opdivo(2017年9月,索拉非尼經治患者)、Lenvima(2018年6月,一線治療)、Keytruda(2018年11月,索拉非尼經治患者)、Cabometyx(2019年1月,索拉非尼經治患者)、Cyramza(2019年5月,甲胎蛋白高表達的索拉非尼經治患者)。這些藥物中,Stivarga、Lenvima、Cabometyx為激酶抑制劑,Opdivo和Keytruda為PD-(L)1腫瘤免疫療法,Cyramza則為單抗類血管生成抑制劑。 




 



OY組合中的兩款藥物均為腫瘤免疫療法,通過靶向免疫系統中不同的調控元件,利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤,其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路,Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。OY組合是BMS腫瘤學管線中最重要的治療方案,除了HCC,該公司正在評估該組合用于其他多種類型的腫瘤。 


此次sBLA基于I/II期CheckMate-040(NCT01658878)研究的OY隊列結果。這是一項正在進行的開放標簽、多隊列研究,在先前未接受過索拉非尼治療(索拉非尼初治)、或對索拉非尼不耐受、或在接受索拉非尼治療期間病情進展、存在或不存在病毒性肝炎的晚期HCC患者中開展,正在調查Opdivo或基于Opdivo的組合療法的療效和安全性。OY隊列正在評估3種給藥方案: 


A組:Opdivo 1mg/kg和Yervoy 3mg/kg組合方案(O1Y3)每3周一次(Q3W)治療4個周期,之后接受每2周一次(Q2W)Opdivo 240mg; 


B組:Opdivo 3mg/kg和Yervoy 1mg/kg組合方案(O3Y1)Q3W治療4個周期,之后接受Opdivo 240mg(Q2W); 


C組:Opdivo 3mg/kg Q2W以及Yervoy 1mg/kg每6周一次(Q6W)。 


研究的首批數據已在2019年ASCO年會上公布。數據顯示,最低隨訪28個月,由盲法獨立中心審查評估的客觀緩解率為31%、數據截止時的中位緩解持續時間為17.5個月(95%CI:11.1-N/A)。3個治療組均觀察到有意義的緩解,其中A組患者經歷了該隊列中最長的中位OS,為22.8個月(95%CI:9.4-N/A)、30個月OS率為44%(95%CI:29.5-57)。 


采用實體瘤療效評價標準1.1版評價,3個組的疾病控制率分別為54%、43%、49%。整個隊列中,有5%的患者達到完全緩解,26%的患者達到部分緩解,緩解與基線腫瘤PD-L1狀態無關。研究中,OY組合表現出可接受的安全性,各治療組均未產生新的安全信號。 


參考來源:U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma 


  





編譯丨newborn 


11月11日,百時美施貴寶(BMS)宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請(sBLA),并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法(簡稱“OY”組合)用于治療既往已接受索拉非尼(sorafenib)治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者的突破性藥物資格。FDA已授予該sBLA優先審查,PDUFA目標日期為2020年3月10日。 




 



肝癌是全球第四大癌癥死亡原因,而HCC是最常見的肝癌類型,也是癌癥相關死亡上升最快的原因。索拉非尼是拜耳的一款口服激酶抑制劑,于2007年11月獲得美國FDA批準,目前是HCC一線標準護理藥物。2017年4月,拜耳另一款口服多激酶抑制劑Stivarga獲FDA批準,成為美國市場近十年來的首個肝癌新藥,用于既往接受過索拉非尼治療(索拉非尼經治)的HCC患者的二線治療。 


目前,肝癌已成為新藥研發的一個熱點。根據FDA新藥數據庫檢索結果,2017-2019年,共有6款藥物獲批治療HCC。除了Stivarga,還包括Opdivo(2017年9月,索拉非尼經治患者)、Lenvima(2018年6月,一線治療)、Keytruda(2018年11月,索拉非尼經治患者)、Cabometyx(2019年1月,索拉非尼經治患者)、Cyramza(2019年5月,甲胎蛋白高表達的索拉非尼經治患者)。這些藥物中,Stivarga、Lenvima、Cabometyx為激酶抑制劑,Opdivo和Keytruda為PD-(L)1腫瘤免疫療法,Cyramza則為單抗類血管生成抑制劑。 




 



OY組合中的兩款藥物均為腫瘤免疫療法,通過靶向免疫系統中不同的調控元件,利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤,其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路,Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。OY組合是BMS腫瘤學管線中最重要的治療方案,除了HCC,該公司正在評估該組合用于其他多種類型的腫瘤。 


此次sBLA基于I/II期CheckMate-040(NCT01658878)研究的OY隊列結果。這是一項正在進行的開放標簽、多隊列研究,在先前未接受過索拉非尼治療(索拉非尼初治)、或對索拉非尼不耐受、或在接受索拉非尼治療期間病情進展、存在或不存在病毒性肝炎的晚期HCC患者中開展,正在調查Opdivo或基于Opdivo的組合療法的療效和安全性。OY隊列正在評估3種給藥方案: 


A組:Opdivo 1mg/kg和Yervoy 3mg/kg組合方案(O1Y3)每3周一次(Q3W)治療4個周期,之后接受每2周一次(Q2W)Opdivo 240mg; 


B組:Opdivo 3mg/kg和Yervoy 1mg/kg組合方案(O3Y1)Q3W治療4個周期,之后接受Opdivo 240mg(Q2W); 


C組:Opdivo 3mg/kg Q2W以及Yervoy 1mg/kg每6周一次(Q6W)。 


研究的首批數據已在2019年ASCO年會上公布。數據顯示,最低隨訪28個月,由盲法獨立中心審查評估的客觀緩解率為31%、數據截止時的中位緩解持續時間為17.5個月(95%CI:11.1-N/A)。3個治療組均觀察到有意義的緩解,其中A組患者經歷了該隊列中最長的中位OS,為22.8個月(95%CI:9.4-N/A)、30個月OS率為44%(95%CI:29.5-57)。 


采用實體瘤療效評價標準1.1版評價,3個組的疾病控制率分別為54%、43%、49%。整個隊列中,有5%的患者達到完全緩解,26%的患者達到部分緩解,緩解與基線腫瘤PD-L1狀態無關。研究中,OY組合表現出可接受的安全性,各治療組均未產生新的安全信號。 


參考來源:U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma 


  


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