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科技紅斑狼瘡創新療法3期試驗積極

來源: | 2019-11-12 18:37:53 | 人氣:

導讀:今日,阿利斯康(AstraZeneca)宣布,其用于治療中重度系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研單抗藥物anifrolumab,在關鍵性3期實驗TULIP 2中,取得了顯著降低疾病活動

今日,阿利斯康(AstraZeneca)宣布,其用于治療中重度系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研單抗藥物anifrolumab,在關鍵性3期實驗TULIP 2中,取得了顯著降低疾病活動等積極結果。TULIP 2的最新數據在美國亞特蘭大舉辦的第19屆美國風濕病學院(ACR)年會上公布。 



 


SLE是一種異質性自身免疫性疾病,在中國的發病率約為每10萬人30例。大約90%的SLE患者是女性。SLE的主要癥狀有疲勞、關節炎、肌肉痛、皮疹、脫發、發熱等,嚴重時會出現心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。SLE的發病機制仍在研究中,其發病機制包括免疫系統失調、自身抗體對抗核抗原(ANA)的存在,以及遺傳易感性、環境誘因和先天性和適應性免疫系統激活等相關因素。目前指南建議使用抗瘧藥物、糖皮質激素、非甾體類抗炎藥(如關節炎和漿膜炎),并且通常采用免疫抑制劑來控制狼瘡活動,防止器官損害。在過去的60年里,僅有一款新生物制劑,貝利木單抗(belimumab)獲批,用于治療紅斑狼瘡。 


Anifr


Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結合,進而拮抗所有與I型干擾素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)相關的活動。I型干擾素是一類參與炎癥反應的細胞因子。IFN-α能促進各種免疫細胞的激活和分化,包括促進自身反應性B淋巴細胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細胞,促進樹突狀細胞成熟并誘導其表達B細胞激活因子(BAFF)和增殖誘導配體(APRIL)。60%到80%的SLE患者存在I型干擾素高表達特征,而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動指數(SLEDAI)評分呈正相關。 


 


▲Anifrolumab的作用機理(圖片來源:參考資料 [2]) 


365名中重度SLE患者參與TULIP 2試驗,他們被隨機分為兩組,在接受標準療法的基礎上,分別接受每4周注射一次300 mg anifrolumab,或安慰劑。試驗結果顯示,在52周時,anifrolumab統計顯著改善了基于BILAG的狼瘡綜合評價指數(BICLA)(47.8% 對比31.5%),達到了主要終點。BICLA需要改善在基線時所有器官的疾病活動,并且沒有新的突發。此外,anifrolumab還對幾個次要終點做出了統計顯著改善,包括有更多比例的患者實現了口服皮質類固醇(OCS)的用量低至10毫克(51.5% 對比30.2%),以及在12周時皮膚紅斑狼瘡面積和嚴重性指數(CLASI)的降低(49% 對比25%)。 


阿斯利康生物醫藥研發執行副總裁Mene Pangalos先生說:“SLE是一種衰弱性的自身免疫性疾病。在過去的60年里,只有一款新療法獲批。所以TULIP 2的試驗結果讓人感到尤為興奮。我們擁有彰顯其療效的完整而有力數據,將致力將早日把這種潛在新療法帶給患者。“ 


參考資料: 


[1]. Anifrolumab achieved a statistically significant reduction in disease activity, a statistically significant reduction in oral corticosteroid use and improvement in skin manifestations. Retrieved Nov. 11, 2019, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/anifrolumab-phase-iii-trial-meets-primary-endpoint-in-systemic-lupus-erythematosus-29082019.html 


[2]. Timothy B. Niewold. et al. (2016)Targeting type I interferon in systemic lupus erythematosus. Nature reviews rheumatology. https://www.nature.com/articles/nrrheum.2016.83 


 


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Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結合,進而拮抗所有與I型干擾素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)相關的活動。I型干擾素是一類參與炎癥反應的細胞因子。IFN-α能促進各種免疫細胞的激活和分化,包括促進自身反應性B淋巴細胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細胞,促進樹突狀細胞成熟并誘導其表達B細胞激活因子(BAFF)和增殖誘導配體(APRIL)。60%到80%的SLE患者存在I型干擾素高表達特征,而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動指數(SLEDAI)評分呈正相關。 


 


▲Anifrolumab的作用機理(圖片來源:參考資料 [2]) 


365名中重度SLE患者參與TULIP 2試驗,他們被隨機分為兩組,在接受標準療法的基礎上,分別接受每4周注射一次300 mg anifrolumab,或安慰劑。試驗結果顯示,在52周時,anifrolumab統計顯著改善了基于BILAG的狼瘡綜合評價指數(BICLA)(47.8% 對比31.5%),達到了主要終點。BICLA需要改善在基線時所有器官的疾病活動,并且沒有新的突發。此外,anifrolumab還對幾個次要終點做出了統計顯著改善,包括有更多比例的患者實現了口服皮質類固醇(OCS)的用量低至10毫克(51.5% 對比30.2%),以及在12周時皮膚紅斑狼瘡面積和嚴重性指數(CLASI)的降低(49% 對比25%)。 


阿斯利康生物醫藥研發執行副總裁Mene Pangalos先生說:“SLE是一種衰弱性的自身免疫性疾病。在過去的60年里,只有一款新療法獲批。所以TULIP 2的試驗結果讓人感到尤為興奮。我們擁有彰顯其療效的完整而有力數據,將致力將早日把這種潛在新療法帶給患者。“ 


參考資料: 


[1]. Anifrolumab achieved a statistically significant reduction in disease activity, a statistically significant reduction in oral corticosteroid use and improvement in skin manifestations. Retrieved Nov. 11, 2019, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/anifrolumab-phase-iii-trial-meets-primary-endpoint-in-systemic-lupus-erythematosus-29082019.html 


[2]. Timothy B. Niewold. et al. (2016)Targeting type I interferon in systemic lupus erythematosus. Nature reviews rheumatology. https://www.nature.com/articles/nrrheum.2016.83 


 


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