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顯著降低CV死亡風險17% 歐盟批準

來源: | 2019-08-06 15:19:33 | 人氣:

導讀:阿斯利康8月5日宣布,基于III期臨床DECLARE-TIMI 58研究的積極結果和有利數據,歐盟批準更新SGLT2抑制劑Forxiga(dapagliflozin)的適應癥標簽,承認服用該藥具有顯著降低心衰住院及

阿斯利康8月5日宣布,基于III期臨床DECLARE-TIMI 58研究的積極結果和有利數據,歐盟批準更新SGLT2抑制劑Forxiga(dapagliflozin)的適應癥標簽,承認服用該藥具有顯著降低心衰住院及心血管死亡風險的功能。此次更新適用于2型糖尿病成人患者。

DECLARE-TIMI 58是迄今為止開展的最大規模的SGLT2抑制劑心血管預后研究,涉及全球33個國家超過1.7萬例患者。結果顯示,與安慰劑相比,Forxiga將心衰住院(hHF)或CV死亡復合風險顯著降低了17%。其他主要療效終點方面,與安慰劑相比,Forxiga的主要心血管不良事件較少,但沒有達到統計學顯著差異。

試驗的腎臟復合終點顯示,與安慰劑相比,Forxiga將新增或惡化的腎病發生率降低了24%、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%)。該研究也證實了Forxiga的安全性,與安慰劑相比沒有增加CV死亡、心臟病發作、卒中的復合風險,達到了研究的主要安全終點。在截肢,骨折,膀胱癌或壞疽方面,Forxiga與安慰劑也沒用明顯差異。

阿斯利康全球藥物開發心血管、腎臟及代謝副總裁Elisabeth Bj?rk表示,“全球有4.25億糖尿病患者,其中2型糖尿病患者心衰風險高出2到5倍、心臟病發作和中風風險增加。而心衰在確診5年后的存活率僅為50%,這就是為什么DECLARE-TIMI 58研究的新發現對于擴大如何超越血糖的理解如此重要,也將使我們可以更好地解決這種嚴重且經常被忽視的心血管并發癥。”

磺胺脲素類等傳統藥物需依賴胰島素發揮作用,效能會隨著病情不斷惡化而日漸下降,并有可能引起一連串如低血糖癥、體重增加等副作用。Farxiga是一種首創的選擇性SGLT2抑制劑,主要通過抑制表達于腎臟的SGLT2(一種轉運蛋白,參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收作用),減少腎臟對葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而達到降低血糖水平的效果,并且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

Farxiga之前已獲歐盟批準,用于2型糖尿病成人患者的治療。今年2月,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)再次發布積極意見,推薦批準Farxiga作為胰島素療法的一種口服輔助治療藥物,用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳的1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

Forxiga的發展也不是一帆風順的,至少在美國就遇到了麻煩。7月份美國FDA向阿斯利康發布了一份完整的回復函,認為當單獨使用胰島素不能提供足夠的血糖控制時,Forxiga作為胰島素的輔助治療不能改善1型糖尿病患者的血糖狀況。阿斯利康隨即表示將與FDA密切合作,討論后續步驟,但未提供進一步的細節。


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