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重磅藥品硼替佐米 豪森首仿或將上市

來源: | 2017-11-29 11:45:22 | 人氣:

導讀:現下是惡性疾病威脅人類健康的時代,其中癌癥死亡人數年年攀升,而癌癥的種類也在不斷增加,癌癥抑制、治療藥品供不應求。國內這一缺口更大,很多癌癥藥品依靠進口,而仿制也還在路上


現下是惡性疾病威脅人類健康的時代,其中癌癥死亡人數年年攀升,而癌癥的種類也在不斷增加,癌癥抑制、治療藥品供不應求。國內這一缺口更大,很多癌癥藥品依靠進口,而仿制也還在路上,前路漫漫,我們需奮力疾走。


在惡性疾病家族中有一種名為多發性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)的成員,他是繼非霍奇金淋巴瘤之后的血液系統第二大惡性腫瘤,MM腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞(B淋巴細胞發育到最終功能階段),是一種不可治愈的罕見血液癌癥。在美國目前大約有9萬5千例患者,每年新確認患者約3萬多例,死亡患者約1萬2千多例。歐洲每年大約有3萬9千例新確診病例,死亡病例大約為2萬4千人。


目前治療這種疾病的藥物中,硼替佐米可說是重磅產品。硼替佐米于2003年5月獲FDA批準用于治療復發、難治性MM,并于2004年5月在英國批準上市,2005年9月在我國批準上市。該藥的泛素-蛋白酶體通路作用機制在2004年榮獲諾貝爾化學獎,2006年又獲得了可謂制藥業最高殊榮的國際PrixGalien大獎。


硼替佐米在市場上的表現,可以說力壓很多抗腫瘤藥品,近五年其銷售額位列全球抗腫瘤藥品top10,全球累計銷售額近百億美元。其在中國的銷售主要由西安楊森負責。從藥智藥品中標信息查詢數據庫可視化分析其兩個規格1mg、3.5mg均為西安楊森中標較多,中標平均價格為4631.5元、12324.31元(由圖1、圖2所示)。根據楊森公司財報,2016年,硼替佐米在國內大陸地區銷售額接近8億,成為西安楊森第一大產品。而在母公司強生,硼替佐米2016年全球銷售額達到12.24億美元,可見硼替佐米的中國市場非常受寵。


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圖1 1mg注射用硼替佐米國內各公司中標情況


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圖2 3.5mg注射用硼替佐米國內各公司中標情況


硼替佐米在中國還有很大的市場空間,自2010年到2016年的6年間,其中標價格一直居高不下,2017年開始適應中國市場價格降幅顯著,這對于國內是很好的現象(如圖3、圖4所示)。


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圖3 1mg注射用硼替佐米國內每年中標情況


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圖4 3.5mg注射用硼替佐米國內每年中標情況


面對國內良好的市場,面對患者對于硼替佐米的需求有增無減,僅靠進口不再是我們的首選。如今硼替佐米專利的到期讓國內有了很好的機會。國內各藥企對于硼替佐米的首仿開啟了激烈的競爭。據藥智藥品注冊與受理數據庫,國內多家企業以老注冊分類3+6對其進行了申報。但已經有很多企業敗興而歸(如圖5所示)。雖還有一些企業仍在審評審批中,不過目前最有希望且進度最快的當屬江蘇豪森制藥。江蘇豪森醫藥研究院與連云港宏創藥業有限公司申報的硼替佐米原料藥以及江蘇豪森藥業申報的注射用硼替佐米目前已進入“審批完畢—待制證”狀態,這意味著申辦單位很快就將獲得新藥證書和生產批件。其注冊情況如圖6、圖7所示。


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圖5 硼替佐米各企業注冊審評情況


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圖6 豪森與連云港宏創硼替佐米注冊審評情況


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圖7 豪森硼替佐米注冊時光軸


江蘇豪森的注射用硼替佐米以及與連云港宏創聯合申報的硼替佐米原料藥于2016年10月10日公示納入優先審評名單(如表1所示),據悉也于2017年9月5日完成三合一審評(如表2所示)。11月23日進入“審批完畢—待制證”狀態。業內人士指出,依據目前的進程,江蘇豪森有望在2017年底或2018年年初獲得硼替佐米的國內首仿上市,這將是國內共同慶喜的好消息。


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表1 豪森硼替佐米納入優先審評日期


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表2 豪森硼替佐米三合一審評情況


數據來源:藥智藥品中標信息查詢數據庫、藥智藥品注冊與受理數據庫、CDE官網


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